法律法規(guī)
1、獸藥管理條例（國務(wù)院令第653號）
2、農(nóng)業(yè)部公告 第2387號(獸藥非臨床研究與臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查辦法)
3、農(nóng)業(yè)部公告 第2337號(獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范)
4、《實驗動物管理條例》（國家科學(xué)技術(shù)委員會令第2號）
獸藥GCP監(jiān)督檢查標準及相關(guān)要求
1、農(nóng)業(yè)部公告 第2464號 附件3-獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準（化藥、中藥）
2、農(nóng)業(yè)部公告 第2464號 附件4-獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準（獸用生物制品）
3、農(nóng)業(yè)部公告 第2464號 附件5-獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查相關(guān)要求
獸藥臨床試驗機構(gòu)主要分為兩種類型：化藥、中藥類和獸用生物制品類。獸藥臨床試驗機構(gòu)實施GCP的基本要求，參照《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》和《獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查標準》，歸納如下幾點：
1、 獸藥臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具有獨立的法人資格或經(jīng)法人代表授權(quán)，其組織和管理結(jié)構(gòu)明確，并設(shè)置有相應(yīng)的管理部門，且具有實驗動物管理/倫理委員會。
2、 獸藥臨床試驗機構(gòu)負責人應(yīng)具備:為法人代表或經(jīng)法人代表授權(quán)；具有相應(yīng)的專業(yè)知識及高級專業(yè)技術(shù)職稱；具有獸藥臨床試驗經(jīng)驗并在本領(lǐng)域工作5年以上；經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)等等。
3、 獸藥臨床試驗項目負責人應(yīng)具備:獸醫(yī)、藥學(xué)、生物等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；高級職稱或10年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，組織或參加過獸藥臨床試驗；經(jīng)過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)等等。
4、 從事獸藥臨床試驗的技術(shù)人員應(yīng)具備:獸醫(yī)、生物、藥學(xué)、分析等專業(yè)本科及以上學(xué)歷；具有臨床試驗的經(jīng)歷；參加過臨床試驗技術(shù)培訓(xùn)和獸藥GCP培訓(xùn)等等。
5、從事動物試驗的技術(shù)人員：應(yīng)具有3人以上承擔試驗項目相關(guān)專業(yè)中級或以上職稱動物試驗技術(shù)人員，應(yīng)持有《動物實驗從業(yè)人員崗位證書》等等；
GCP藥物臨床試驗認證流程
注意事項
1、農(nóng)業(yè)部公告第2464號規(guī)定：首次開展獸藥安全性評價的單位、已開展獸藥安全性評價但尚未接受過農(nóng)業(yè)部獸藥非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范或獸藥臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查的單位，應(yīng)向中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提交報告及有關(guān)資料，并接受監(jiān)督檢查；自2018年1月1日起，未經(jīng)農(nóng)業(yè)部監(jiān)督檢查或監(jiān)督檢查不合格的獸藥安全性評價單位，其完成的研究、試驗數(shù)據(jù)資料不得用于獸藥注冊申請。
2. 獸藥臨床試驗機構(gòu)各類實驗動物的飼養(yǎng)和動物實驗，應(yīng)先申請實驗動物管理及倫理審查，獲得實驗動物管理及倫理委員會的批準后方可開始，并接受監(jiān)督檢查。
3. 實驗動物使用應(yīng)滿足《實驗動物管理條例》。
